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Em seguida, vamos lhe oferecer informações sobre o que são os estudos clínicos e o que você deve esperar como participante
A pesquisa clínica é constituída por quatro fases que visam responder a distintas questões sobre o tratamento que será testado, com base em evidências científicas pré-determinadas. Em geral, o participante será incluído em apenas uma das fases, ainda que alguns estudos clínicos permitam a participação em mais de uma fase. Todas as fases são igualmente revisadas pelas agências regulatórias competentes, como as citadas acima. As seções abaixo fornecem mais informações sobre cada fase do estudo clínico.
Os estudos clínicos são organizados a partir de um protocolo que consiste em um plano detalhado sobre a condução do estudo. Esse protocolo inclui:
Outro documento muito importante para os participantes, é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Esse documento explica em detalhes tudo o que o participante precisa saber sobre o estudo para que possa decidir livremente se desejará ou não participar.
Os estudos são delineados de modo que seja possível reduzir a influência de fatores externos, como vieses, pressupostos e expectativas,
nos resultados da pesquisa. Diversos recursos e métodos são usados para alcançar
esse objetivo.
É compreensível que você se sinta desconfortável em participar de um estudo clínico. Valorizamos todos os participantes de estudos clínicos e trabalhamos com a equipe de pesquisa para monitorar rigorosamente a saúde dos participantes durante cada estudo clínico. Estamos empenhados em garantir que os estudos sejam planejados e conduzidos em conformidade com todos os requisitos éticos, regulatórios e legais para a sua segurança. Para isso, várias medidas são rigorosamente seguidas visando a proteção dos participantes, entre as quais estão incluídas:
